药材杀菌工艺几种方式对比

在中药制剂的生产过程中,灭菌是一大问题?灭菌对象可包括药材?饮片?药粉?中间体?制剂等?
（一）湿热灭菌原理及灭菌条件
湿热灭菌条件通常采用121℃×15min?121℃×30min或116℃×40min的程序,也可采用其他温度和时间参数,确保物品灭菌后的无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)SAL≤10-6?通常标准灭菌时间F0值应当大于8min?
实际应用情况
高压蒸汽灭菌:蒸汽穿透性差,有死角,自然冷却时间长,会引起爆瓶和不安全事故?花费大量人力?时间清洗托盘?
过热蒸汽(高温瞬时灭菌):穿透力强,瞬时灭菌(3~10s),有快速冷却装置,能耗低,以水为原料,无污染和残留?
（二）干热灭菌
灭菌原理及灭菌条件
干热灭菌是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的方法?
实际应用情况
热风循环干燥:干热空气穿透性差,只适合耐高温物料,浮尘大,易造成碳化物污染?
（三）辐射灭菌
适用范围
医疗器械?容器?生产辅助用品?不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌?龙胆?秦艽药材?饮片?药粉及含有龙胆?秦艽的半成品原粉不得辐照?
灭菌原理及灭菌条件
辐射灭菌是利用γ射线X射线和粒子辐射处理产品,杀灭其中微生物的灭菌方法?目前的辐射灭菌多采用60Co源放射出的γ射线?
实际应用情况
经辐照后,药品有可能有化学性质的改变?辐照需外送,运输不方便,微生物如果不合格需要再次辐照,则此情况下可能造成辐射超标?
（四）环氧乙烷灭菌
适用范围
可用于医疗器械?塑料制品等不能采用髙温灭菌的物品灭菌?含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌?
灭菌原理及灭菌条件
环氧乙烷(EO)可以与蛋白质上的羧基(-COOH)?氨基(-NH2)?硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基因,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡?应注意环氧乙烷的反应产物,其中两种环氧己烷的反应产物被认为是有毒的,但是毒性比环氧乙烷气体低得多,环氧乙烷气体与氯反应生成2-***?与水反应生成次乙基乙二醇?
实际应用情况
环氧乙烷穿透力好,易燃易爆,容易有残留,多用于医疗器械?塑料制品等灭菌?应做好残留量的检测工作,并确保无有毒有害反应产物生成?
（五）臭氧(O3)灭菌
臭氧以氧原子的氧化作用破坏微生物膜的结构,以实现杀菌作用?其特点为穿透力弱,效果不及环氧乙烷,保证臭氧与灭菌物品充分接触是首要条件?且臭氧具有强氧化性,故不适合易被氧化的样品,尤不适用于含易氧化成分如香豆素类?黄酮?蒽醌类等(如甘草?黄芪?大黄等)?
（五）微波灭菌方法
微波干燥灭菌
微波干燥灭菌是电磁场的热效应和生物效应的共同作用的结果?灭菌效果与物料含水量成正比,故可在水蒸气环境中进行灭菌,含水量高的药材和药粉,其微波灭菌的效果较好?
微波干燥杀菌的优点：
1）采用微波烘干属于柔性干燥烘干，烘干干燥温度较低，不需要热传导的进程，从而加工时间短，能大大的保存中药材中的有用药成分。
2）采用微波烘干设备生产时，厂区不需要配套任何锅炉和排气装置，只需要配备足够的电力即可。
3）生产时设备噪音小，操作简便，没有任何含有粉尘气体排放
4）在烘干物料的同时，能把药材内的霉菌、大肠杆菌、致病菌、虫卵等一并消灭，不但保护的周边的环境，还能时一步提高粉品的质量，一机多用。
不同中药的化学组分特性不同,根据其特点,选择合适的灭菌手段?考虑化学组分对热?湿度?辐照射线?灭菌气体的敏感度,把握两条原则:不降低有效成分,不产生有毒有害反应产物或控制残留物至安全范围内?在此前提下,再综合考虑灭菌效果?可行性等?
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